+7 (343-68) 456-15
+7 (343-68) 588-23

Индикаторы контроля стерилизации

18 июня 2014

Химические индикаторы, изменяющие свой цвет в результате воздействия определенного температурного режима на протяжении времени, требуемого для стерилизации, были разработаны в семидесятых годах ХХ века. Изменение окраски этих химических веществ говорит о соблюдении основных параметров стерилизационного процесса, то есть времени и температуре стерилизации.

Для того чтобы контролировать критические показатели этого процесса, используются более сложные индикаторы. Критическими считаются следующие параметры:

  • В случае паровой стерилизации – температура, период ее воздействия, насыщенность водяного пара;
  • При воздушном методе – температура и срок ее воздействия;
  • В газовых стерилизационных методах – температура и срок воздействия, концентрация применяемого газа, относительная влажность;
  • При радиационной стерилизации – значение полной поглощенной дозы излучения.

С начала 2002 года на территории нашей страны действует государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 11140-1 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования». Этот нормативный акт регламентирует подразделение всех химических индикаторов на шесть классов.

К первому классу относятся индикаторы, выполняющие роль «свидетелей» процессов, например – термоиндикаторная лента, которой обклеиваются стерилизационные коробки или текстильные упаковки перед началом процесса. Изменяющийся цвет ленты говорит о том, что упаковка или коробка была стерилизована. С помощью этих индикаторов также контролируют стерилизацию операционного белья и хирургических инструментов.

Индикаторы второго класса применяются в проведении специальных тестов, таких как тест Бовье-Дика (Bowie-Dick test). Эта разновидность теста предназначена не для контроля параметров стерилизации, а для оценки освобождения паровой стерилизационной камеры от воздуха.

Индикаторы третьего класса позволяют оценивать только один параметр, например – проводить оценку температуры без получения данных о длительности ее воздействия.

К четвертому классу относятся индикаторы с несколькими параметрами. В таких веществах содержатся красители, цвет которых изменяется в случае совокупного воздействия сразу нескольких показателей стерилизационного процесса, которыми в большинстве случаев являются температура и длительность ее действия. В качестве примера можно привести термовременные индикаторы, используемые в контроле стерилизации воздушным способом.

Пятый класс включает в себя интегрирующие индикаторы, реагирующие на любой из критических показателей стерилизационного процесса. Характеристику индикаторов этого класса можно сравнить с инактивацией высокорезистентных микроорганизмов.

К шестому классу относятся индикаторы-эмуляторы, реакция которых проявляется, когда критические параметры стерилизационного процесса достигают любых контрольных значений.

Помимо химических и физических методов, стерилизация может контролироваться бактериологическим путем, основанным на том, что в процессе стерил том, что в процессе сделенное количество тестовых микроорганизмов, обладающих устойчивостью к действию стерилизующего реагента.

Одноразовые химические индикаторы паровой стерилизации производятся в виде прямоугольных полосок, основание которых выполнено из пленки и бумаги. На одной из сторон таких индикаторов наносятся маркировка и две цветные метки, одна из которых является индикаторной, а другая – эталоном сравнения. Красно-оранжевая индикаторная метка необратимо изменяет свой цвет по мере того, как в процессе паровой стерилизации критические параметры достигают определенных значений.

Эталон сравнения имеет темно-сине-фиолетовый оттенок, который должна принять индикаторная метка после того, как все значения критических показателей будут соблюдены. Обратная сторона такого индикатора покрыта слоем липкого вещества, прикрытого защитной пленкой. Индикаторные изделия поставляются в виде листов, в которых индикаторы отделены друг от друга перфорацией.

Одноразовые химические индикаторы процесса паровой стерилизации СтериТЕСТ-П-120/45-02 и СтериТЕСТ-П-132/20-02  производятся выпускаются в соответствии с ТУ 9398-042-11764404-2003. Предназначением продукции является визуальный контроль соблюдения в процессе паровой стерилизации таких критических показателей, как температура, время выдержки и наличие насыщенного водяного пара. Индикаторы могут использоваться внутри стерилизуемых предметов или специальных упаковок для стерилизации. Паровая стерилизация с применением таких индикаторов осуществляется в паровых устройствах, в которых продувание паром обеспечивает удаление воздуха из стерилизационной камеры.

Кроме того, при помощи индикаторов осуществляется контроль за эффективностью процесса удаления воздуха из стерилизационных камер паровых гравитационных стерилизаторов, входящих в состав Тест-ИХ. Такой контроль осуществляется в соответствии действующей с инструкцией «Контроль удаления воздуха в стерилизационных камерах паровых стерилизаторов с гравитационным методом откачки», утвержденной Госсанэпиднадзором Минздрава РФ от 18.12.2003г. №11-7/18-09. по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1 описываемые индикаторы относятся к четвертому классу, то есть к индикаторам с несколькими параметрами.

Индикаторы как до, так и после употребления не оказывают на окружающую среду негативного воздействия, поэтому они могут храниться в обычных условиях и не требуют какой-то особой утилизации.

Индикаторы рекомендуется использовать во время каждого стерилизационного цикла. Закладкой индикаторов должен заниматься медицинский персонал во время подготовки изделий к стерилизации либо в условиях клинических отделений без ЦСО. В условиях стерилизационных отделений индикаторы могут закладываться персоналом, упаковывающим стерилизуемые изделия. Для достижения оптимального результата индикаторы размещаются в трудно поддающихся стерилизации точках изделий:

  • В таких изделиях, как одежда, простыни, марля, то есть имеющих равномерную пористую нагрузку, индикатор помещается в середину;
  • В изделиях, имеющих полости, таких как колбы или перчатки, индикатор помещают в полость;
  • В случае изделий, изготовленных из паронепроницаемых материалов, таких как клеенка или полимерные пленки, индикаторы закладываются между слоями или складками;
  • В случае индивидуальных упаковок с изделиями, трудно поддающимися стерилизации, может быть использовано более одного индикатора.

Биологический индикатор поставляется в виде инокулированного носителя в первичной упаковке, готового к применению. Такие индикаторы обладают определенной устойчивостью к стерилизации в указанном режиме.

Редактор: n7da7k